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监督抽检,51批次药品不合规定

发布日期:2018-10-23

近日,江西省药监局发布2018年第7期药品监督抽检信息公告。

公告显示,本期监督抽检中,684个品种1377批次经检验符合药品标准规定,33个品种51批次不符合药品标准规定。不符合规定项目包括性状、鉴别、检查及含量测定。

此次51批次不符合规定药品中,中药饮片有39批不符合规定项目包括性状、鉴别、检查及含量测定。

序号

标示药品名称

标示生产企业

批号

规格

不符合规定项目

1

防己

樟树市庆仁中药饮片有限公司

1408074

中药饮片

性状

2

槲寄生

江西兆升中药饮片有限公司

20160601

中药饮片

性状-性状

3

蒲黄

江西盛康药业有限公司

20150601

中药饮片

性状;检查-杂质

4

盐菟丝子

江西致和堂中药饮片有限公司

161201

中药饮片

性状

5

菟丝子

安徽孟氏中药饮片有限公司

170104

中药饮片

性状;鉴别-(1)物理特征;含量测定;含量测定

6

麸炒苍术

江西和瑞药业有限公司

20170201

中药饮片

性状-性状;含量测定;含量测定

7

甲硝唑片

湖南汉森制药股份有限公司

1709101

0.2g

溶出度

8

麸炒苍术

江西兆升中药饮片有限公司

20170401

中药饮片

性状;含量测定;含量测定

9

小儿咽扁颗粒

兰州和盛堂制药股份有限公司

20170108

每袋装4克

[检查]-装量差异

10

琥珀

安徽威海堂中药饮片有限公司

150401

中药饮片

性状-性状

11

地龙

江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

1702003

中药饮片

检查-总灰分;检查-总灰分

12

木香

亳州市华云中药饮片有限公司

161001

中药饮片

性状

13

醋柴胡

江西兆升中药饮片有限公司

20170401

中药饮片

性状-性状

14

麦冬

安徽协和成药业饮片有限公司

16032101

中药饮片

性状;鉴别-显微特征

15

石菖蒲

江西致和堂中药饮片有限公司

160501

中药饮片

性状-性状;鉴别-(1)薄层色谱

16

健胃消食片

湖南华纳大药厂有限公司

160121

每片重0.5g

检查-重量差异

17

延胡索

福建恒信药业有限公司

161201

中药饮片

性状-性状;鉴别-显微特征

18

地龙

江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

1611012

中药饮片

检查-总灰分;检查-总灰分

19

五味子

亳州市宏大中药饮片科技有限公司

014-1610

中药饮片

含量测定;含量测定

20

十滴水

广西慧宝源制药有限公司

160714

每瓶5ml

含量测定;含量测定

21

维C银翘片

福建省三明天泰制药有限公司

20160302

每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05 mg

含量测定-山银花;含量测定-山银花

22

连翘

湖南省弘华中药饮片有限公司

160201

中药饮片

含量测定-含量测定;含量测定

23

蒲黄

江西兆升中药饮片有限公司

20151101

中药饮片

性状-性状;鉴别-(1)显微;鉴别-(2)薄层色谱;检查-总灰分;检查-酸不溶性灰分;检查-浸出物;含量测定-含量测定

24

蒲黄

江西樟树葛玄中药饮片有限公司

20150302

中药饮片

含量测定-含量测定

25

蒲黄

江西康庆堂中药饮片有限公司

20160201

中药饮片

检查-浸出物;含量测定-含量测定

26

白鲜皮

江西宜欣制药有限公司

20160701

中药饮片

检查-镁盐、铝盐;性状-性状

27

野菊花

江西樟树葛玄中药饮片有限公司

20150302

中药饮片

含量测定

28

白鲜皮

江西宏洁中药饮片有限公司

P2016102304

中药饮片

检查-镁盐、铝盐

29

叶酸片

天津亚宝药业科技有限公司

1601002

5mg

检查-有关物质

30

射干

江西康庆堂中药饮片有限公司

20160301

中药饮片

[检查]-[检查]水分

31

小儿咽扁颗粒

兰州和盛堂制药有限公司

20160509

每袋装4克

检查-装量差异

32

射干

江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

1608006

中药饮片

[检查]-[检查]水分

33

利巴韦林注射液

华中药业股份有限公司

20180102

1ml:0.1g

可见异物

34

射干

江西康庆堂中药饮片有限公司

20160801

中药饮片

[检查]-[检查]水分

35

白鲜皮

江西华城门药业有限公司

14090401

中药饮片

检查-镁盐、铝盐

36

海金沙

江西药都堂中药饮片有限公司

2016031

中药饮片

鉴别-(2)显微鉴别;鉴别-(3)薄层色谱;检查-总灰分;性状-性状

37

野菊花

江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

1701001

中药饮片

含量测定

38

舒筋活血片

河南金鸿堂制药有限公司

20150503

每片重0.3g

检查-重量差异;含量测定-含量测定

39

醋没药

江西宜欣制药有限公司

20160101

中药饮片

[检查]-酸不溶性灰分;[含量测定]-[含量测定]

40

醋没药

江西兆升中药饮片有限公司

20160501

中药饮片

[性状]-[性状];[检查]-酸不溶性灰分

41

野菊花

江西和瑞药业有限公司

20170201

中药饮片

含量测定

42

炒白芍

江西兆升中药饮片有限公司

20160501

中药饮片

检查-二氧化硫残留量

43

盐酸林可霉素注射液

江西顺康药业集团有限公司

18011012

按C18H34N206计算1ml:0.6g

可见异物

44

麦冬

江西兆升中药饮片有限公司

20160501

中药饮片

鉴别-(1)显微特征

45

麦冬

安徽源和堂药业股份有限公司

161101

中药饮片

鉴别-(1)显微特征

46

醋没药

樟树市庆仁中药饮片有限公司

201701245

中药饮片

[检查]-酸不溶性灰分

47

血栓心脉宁胶囊

吉林省辉南辉发制药股份有限公司

102151104

每粒装0.5g

检查-装量差异

48

醋没药

江西康庆堂中药饮片有限公司

20160101

中药饮片

[检查]-酸不溶性灰分;[含量测定]-[含量测定]

49

肌苷注射液

上海现代哈森(商丘)药业有限公司

1703090121亚批号2-13

2ml:0.1g

性状

50

麸炒枳实

江西康庆堂中药饮片有限公司

20160301

中药饮片


51

野菊花

江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

1606004

中药饮片

含量测定

不符合规定项目解析

 

性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。


鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别和薄层鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。


可见异物:指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。


有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。


灰分:包括总灰分和定酸不溶性灰分,主要测定药材的无机物残留量


二氧化硫残留量:系用酸碱滴定、气相色谱法、离子色谱法测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。


浸出物:包括水溶性漫出物、醇溶性浸出物、挥发性醚浸出物,采用规定方法对样品的浸出物进行测定。


水分:采用费休氏法、烘干法、减压干燥法、甲苯法及气相色谱法对样品中的水分进行测定。


含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。